Об этом министр по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Валентин Татарицкий заявил на стратегической сессии «Интеграционные процессы по формированию общего рынка лекарственных средств в ЕАЭС» научно-практической конференции «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств – РегЛек 2024», которая прошла в Москве 21-23 мая.

Сессия была посвящена итогам работы по обеспечению функционирования общего рынка лекарственных средств Союза и обсуждению предложений по совершенствованию актов Комиссии в преддверии окончания 31 декабря 2025 года переходного периода, в соответствии с которым все лекарства, обращающиеся на рынке ЕАЭС, должны быть переведены на единую евразийскую регуляторику.

Мероприятие открыл приветственным словом министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко. В работе сессии приняли участие заместители министров здравоохранения государств ЕАЭС и представители фармацевтического бизнеса. Они представили свой опыт работы на общем рынке лекарств, поделились видением перспектив его развития.

По словам Валентина Татарицкого, к марту нынешнего года подано более 15 000 заявлений на регистрацию лекарств по правилам Союза, из которых более 6500 – по процедуре приведения в соответствие. Оформлено порядка 5700 регистрационных удостоверений. К работе подключились все государства ЕАЭС. Большая часть этой работы приходится на долю России, однако в текущем году значительно возросло число заявлений и от других стран Союза на регистрацию лекарственных препаратов и приведение в соответствие их регистрационных досье.

Министр ЕЭК коснулся основных этапов эволюции Правил регистрации в 2016-2024 годах. Они, в частности, дополнены положениями о регистрации пандемических и препандемических вакцин, определены сроки реализации остатков лекарств после их приведения в соответствие с требованиями Союза, упрощен ряд процедур, в том числе процедуры приведения в соответствие регистрационных досье лекарств, введение возможности «дистанционных» испытаний в лаборатории производителя, что позволило преодолеть логистические COVID-ограничения. Также перечень процедур регистрации был дополнен процедурами упрощенного и ускоренного доступа на рынок прорывных и высокоэффективных лекарственных препаратов. В 2023 году в Правилах регистрации были актуализированы разделы по высокотехнологичным лекарственным препаратам, продлена до 31 декабря 2024 года возможность подачи досье без сертификата GMP с проведением инспекции во время регистрации или в пострегистрационный период, значительно сокращено количество подаваемых документов в регистрационных досье для ранее зарегистрированных препаратов.

В 2024 году уже обновлялась процедура внесения изменений в регистрационное досье, а до конца года планируется внести уточнения еще в части требований к изделиям, помещаемым в упаковку лекарственного препарата, и положений по определению конфиденциальности данных экспертного отчета.

Валентин Татарицкий подчеркнул, что на сегодняшний день система GxP-практик ЕАЭС, составляющих жизненный цикл любого лекарства, и инспекционных процедур для подтверждения соответствия этим практикам развивается достаточно динамично. В 2018 году в дополнение к пяти основным надлежащим практикам (GLP, GCP, GMP, GDP, GVP) была принята надлежащая практика выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения (GACP), а в апреле 2024 года Правила фармацевтических инспекций дополнены порядком инспектирования систем фармаконадзора.

Министр ЕЭК отметил эволюцию фармакопейного сотрудничества стран ЕАЭС, имеющую особое значение по своему научному и практическому потенциалу. В июне-июле 2024 года на заседании Коллегии Комиссии планируется принятие третьей части первого тома Фармакопеи Союза, которая посвящена вопросам анализа качества радиофармацевтических лекарственных препаратов и биологических (биотехнологических) препаратов.

В тематических секциях конференции были представлены доклады представителей уполномоченных органов и организаций государств-членов ЕАЭС по развитию обращения лекарственных средств и лекарственного обеспечения, контрольно-надзорной деятельности в этой сфере, приведению законодательства в соответствие с актами ЕЭК и практикой их применения в странах Союза.

Сотрудники Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК в своих докладах проинформировали участников конференции об особенностях принятых и планируемых изменений регистрационных процедур, развитии системы GxP и проведении исследований.

Научно-практическая конференция «РегЛек», проводимая ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, является одним из основных ежегодных мероприятий в фармацевтической сфере. Субъекты фармрынка ЕАЭС рассматривают на них актуальные вопросы обращения лекарств и правоприменительной практики, сообщили в пресс-службе Евразийской экономической комиссии.